Für die Zulässigkeit eines solchen Antrages ist die Wahl des Referenzarzneimittels und der Nachweis der Vergleichbarkeit zum gewählten Referenzarzneimittel entscheidend. Als Referenzarzneimittel können nur solche Arzneimittel dienen, die zum einen die Daten auf die Bezug genommen werden soll selbst enthalten, also vollständig dokumentiert sind und deren Unterlagen zum anderen gesetzlich nicht mehr geschützt sind. Als Referenzarzneimittel sind darüber hinaus nur Arzneimittel zulässig, die in der europäischen Gemeinschaft zugelassen wurden. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann davon ausgegangen werden, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht. Neben den Unterlagen zum Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit müssen vom Antragssteller die administrativen Daten, Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.

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